N - 니트로사민 : 햄스터 간 S9를 사용한 강화 된 에임스 테스트

키워드 : N - Nitrosamines, NDSRIS, OECD 471, Enhanced Ames Test, Hamster Liver S9, Cytochrome P450 효소, 돌연변이 테스트

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n - 니트로사민 불순물

n - 니트로사민 (Ndsris), 구조적 공식 R1 (R2) n - n = O는 2 차 아민과 아질산, 3 차 아민 및 모노 클로라민, N - 디메틸 포름 아미드 (DMF) 산화 사이의 반응과 같은 다양한 메커니즘에 의해 생성되며, 고무 Vulcanizing Agent 및 Nittrogen alside 등의 넓은 메커니즘, N - 디메틸 포름 아미드 (DMF) 산화 및 넓은 비사, 토양에서 발견된다. 등. 약물 생산 중에도 생성 될 수 있습니다. NDSRI는 유전 독성이어서 DNA 손상과 암을 유발하며, 위험은 용량과 관련이 없으며, 매우 낮은 복용량은 손상을 유발할 수 있습니다. 국제 암 연구 기관 (IARC)은 카테고 2A에서 N - 디메틸 니트로 사민 (NDMA) 및 N - 디 에틸 니트로 사민 (NDEA)과 카테고리 2B의 N - 디 에틸 니트로 사민 (NDEA)을 발암 물질로 다양한 N - 니트로사민을 분류했습니다. 인간 사용을위한 제약 등록을위한 기술 요구 사항 조화를위한 국제 협의회 (ICH) M7 지침은 높은 발암 성 위험 NDSRI를 클래스 I 불순물로 분류하며, 이는 엄격하게 통제되어야합니다. NDSRI의 발암 성은 그들의 대사 산물에서 비롯되며, 하이드 록 실화 가설에 따르면, 하이드 록 실화 효소에 의한 NDSRI의 활성화는 발암 성 중간체의 형성을 초래하며, 이는 DNA 염기의 알킬화 및 암의 유도를 초래한다.

그림 1. NDMA의 발암성 메커니즘

n - 니트로사민 불순물의 유전 독성 분석에 대한 향상된 AMES 테스트

1975 년에 창립 된 이래, 박테리아 역전 돌연변이 분석으로도 알려진 AMES 테스트는 이들의 돌연변이 성 및 잠재적 발암 성 특성을 평가하기위한 화합물의 예비 스크리닝을위한 유전 독성 학적 평가의 기본 도구로 등장했다. EMA (European Medicines Agency)가 발행 한 최신 지침에 따르면, 기존의 AMES 검사는 특정 N - 니트로사민 불순물의 돌연변이 유능한 잠재력, 특히 N - 니트로 소디 메틸 아민 (NDMA)과 같은 돌연변이 성 잠재력을 감지하기에 충분히 민감하지 않을 수있다. 따라서,향상된 에임스 테스트, 미국 식품의 약국 (FDA) 하에서 국립 독성 연구 센터 (NCTR)가 개발 한 것은보다 강력한 대안으로 권장됩니다. 표준 AMES 테스트가 긍정적 인 결과를 얻는 경우 향상된 버전은 필요하지 않습니다. 그러나 결과가 음수 인 경우 강화 된 AMES 테스트를 사용한 추가 평가가 의무화됩니다. 강화 된 시험이 또한 부정적인 결과를 반환한다면, N - 니트로사민의 발암 가능성은 시험 관내 시험 단독을 통해 포괄적으로 평가 될 수 없기 때문에 생체 내 돌연변이 유발 분석이 필요하다. 생체 내 테스트가 음수 인 경우, 결과를 해석하려면 전문가 검토가 필수적입니다. 특정 N - 니트로사민 불순물은 발암 잠재력을 유지하면서 비 돌연변이 성 특성을 나타낼 수 있으며, 위험 평가에서 신중한 고려와 특수한 관심이 필요하다는 점에 유의해야합니다.

FDA에서 다음과 같은 강화 된 AMES 테스트 (EAT) 조건을 제공합니다.

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IPHESE는 유도 된 SD 쥐 간 S9의 성공적인 개발에 따라 고급 장비, 전문 기술자 및 연구 개발 경험을 갖춘 시험 관내 연구를위한 생물학적 시약의 리더로서, 우리는 최초의 유도 된 햄스터 (Golden Syrian) 간 S9를 성공적으로 개발했습니다.햄스터 간 S9). 무균 검사, AME 및 염색체 수차 시험의 대사 활동 테스트 및 품질 관리 후, 결과는 그 성능이 유도 된 SD 쥐 간 S9의 성능에 가깝다는 것을 보여 주었고, 이는 시험 관내 유전 독성 시험의 표준과 준수 하였다.

또한, IPHASE는 이제 고객이 시험 관내 유전 독성 연구를 수행 할 수 있도록 유전 독성 AMES 키트 및 시험 관내 염색체 수차 키트와 같은 시험 관내 유전 독성 연구를 전문으로하는 일련의 제품을 개발했습니다.

iPHASE에 대해

수년간의 R & D 경험을 바탕으로 iPhase는 많은 분야 및 유형에서 고급 과학 연구 시약을 시작하여 초기 약물 개발, 새로운 재료, 생명 과학 분야의 탐색을위한 새로운 방법 및 새로운 방법 및 편리한 제품, 식품의 유전 독성 연구, 제약, 화학 물질 등의 편리한 제품을 제공하는 새로운 수단을 제공했습니다. 400 - 127 - 6686의 핫라인.