시험관 내 mRNA 약물 대사 연구를 위한 솔루션

mRNA 약물 소개
메신저 RNA(mRNA)는 단백질을 암호화하는 뉴클레오티드 서열이며, 세포질에서는 세포 소기관을 사용하여 암호화된 단백질을 발현할 수 있습니다. mRNA 약물은 표적이나 항원의 선택에 따라 화학적으로 변형되어 특정 전달 시스템(예: LNP)을 통해 세포질에 들어가고, 여기서 특정 단백질을 생산하고(화학적 변형 설계의 목적에 해당), 효과는 세포 내에서 또는 세포 외 구획으로 분비된 후에 발생합니다(그림 1). 이론적으로 mRNA는 어떤 단백질로도 번역될 수 있으며, 단백질을 치료제로 사용하는 모든 약물은 mRNA 치료법으로 대체될 수 있습니다.

그림 1. mRNA 약물의 구조적 특징과 효능 발휘 과정

mRAN 약물의 약동학 연구 전략
mRNA 약물의 전임상 약동학 연구는 mRNA 백신, mRNA 치료제, 새로운 의약품 부형제를 대상으로 하는 연구의 세 부분으로 나눌 수 있습니다. FDA와 NMPA가 발행한 백신 관련 기술 지침에 따르면 백신은 일반적으로 일상적인 약동학 연구가 필요하지 않지만 일부 특수 백신의 경우 생체분포에 대한 연구가 필요합니다. mRNA 백신은 생체분포 연구가 필요한 특수 백신에 속합니다. 그리고 mRNA 치료제의 약동학 연구는 약물의 양적 관계를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 양이온성 지질 또는 LNP 전달 시스템의 기타 성분과 같은 새로운 의약품 부형제의 경우 새로운 의약품 부형제이며, "신규 의약품 부형제의 비임상 안전성 평가 지침"에 따라 시험관 내, 생체 내 및 약물 상호 작용 연구가 필요합니다.시험관 내 연구에는 다양한 시스템의 대사 안정성 및 대사산물 식별이 포함됩니다.생체 내 연구에는 부형제의 생체 내 ADME 과정을 결정하기 위한 동물에서의 흡수, 분포, 대사 및 배설 연구가 포함됩니다. 위험도에 따라 새로운 부형제의 약물상호작용을 검토한다.

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