¿Qué son n - nitrosaminas?

N - nitrosaminas

N - nitrosaminas, representados por la fórmula estructural R1 (R2) n - n = O, se forman a través de varios mecanismos, incluidas las reacciones entre aminas secundarias y ácido nitroso, aminas terciarias y monocloramina, oxidación de n - dimetilformamida (DMF) y exposición a agentes vulcanizantes de caucho y óxidos de nitrógeno. Estos compuestos están ampliamente presentes en el medio ambiente y las fuentes de alimentos como el aire, el agua, el suelo, el tocino y las bebidas alcohólicas. Además, se pueden generar durante la fabricación de medicamentos.

Potencial cancerígeno de n - nitrosaminas

N - Las nitrosaminas exhiben propiedades genotóxicas, causando daño al ADN y cáncer, y su riesgo es independiente de la dosis, lo que significa que incluso las exposiciones muy bajas pueden ser dañinas. La Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC) ha clasificado varias nitrosaminas n - Nitrosaminas como carcinógenos, colocando n - dimetilnitrosamina (NDMA) y N - Dietilnitrosamina (NDEA) en el Grupo 2A y otros en el Grupo 2B. Según el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos técnicos para el registro de la guía de productos farmacéuticos para el uso humano (ICH), los NDSRR altamente cancerígenos están bajo las impurezas de la clase I, lo que requiere un control estricto.

La naturaleza cancerígena de las n - nitrosaminas proviene de sus metabolitos. Basado en la hipótesis de la hidroxilación α -

Mecanismo de la carcinogenicidad de NDMA:

Ndsris

Ndsrisson una clase de nitrosaminas que comparten similitud estructural con la API (que tiene la API o un fragmento API en la estructura química) y generalmente son exclusivas de cada API. Los ndsris se forman a través de la nitrosación de API (o fragmentos API) que tienen aminas secundarias, terciarias o cuaternarias cuando se exponen a compuestos de nitrosación como impurezas de nitrito en excipientes. La Figura 3 muestra la reacción representativa de una API que contiene un grupo funcional de amina secundaria en su estructura con nitrito en condiciones ácidas.

Avances regulatorios y analíticos

Los cuerpos reguladores como EFSA enfatizan la reducción de los niveles de nitrosamina N - Los métodos analíticos como la cromatografía de gases con detección de quimioluminiscencia (GC - TEA) permiten una medición precisa, incluso a niveles de trazas (por ejemplo, 0.1–0.5 μg/kg/kg en carnes) 3. Notablemente, los niveles de nitrosamina en las carnes holandesas han disminuido desde los años 1970, reflejando mejoras mejoras de procesamiento.

Las organizaciones regulan N - Los niveles de nitrosamina incluyen:

• Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): límites en productos farmacéuticos y alimentos
• Agencia de Protección Ambiental (EPA): Normas de agua potable para la contaminación por nitrosamina
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA): controles estrictos sobre formulaciones de drogas para minimizar las impurezas

Conclusión

N - Las nitrosaminas siguen siendo un desafío crítico de salud pública debido a su potente carcinogenicidad y presencia generalizada. La investigación continua y los esfuerzos regulatorios tienen como objetivo reducir la exposición a través del procesamiento mejorado de alimentos, el monitoreo analítico y la conciencia del consumidor. La acción colaborativa entre industrias y gobiernos es esencial para mitigar sus riesgos de manera efectiva.

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