IPHASE on saattanut päätökseen tämän vuoden FDA:n verilaitoksen rekisteröinnin!

 IPHASE saa päätökseen FDA:n verilaitoksen rekisteröinnin tukemaan Biopharman erinomaisuutta

IPHASE ilmoittaa ylpeänä tämän vuoden FDA:n verilaitosten rekisteröinnin onnistuneesta päätökseen saattamisesta, mikä vahvistaa sitoutumistamme säädöstenmukaisuuteen, laatuun ja biolääkevalmisteisiin valmiisiin toimiin.

FDA:n määräysten (21 CFR 607) mukaan veren ja verivalmisteiden valmistukseen osallistuvien laitosten on rekisteröidyttävä virastoon ja luetteloitava soveltuvat tuotteet. Tämä rekisteröinti vahvistaa, että laitoksemme täyttää FDA:n vaatimukset veren ja verestä johdettujen tuotteiden valmistuksessa ja käsittelyssä. Biofarmaseuttisten kumppaneiden kohdalla tämä merkitsee luottamusta prekliinistä tutkimusta, määrityskehitystä ja jatkosovelluksia tukevien biomatriisimateriaalien laatuun, jäljitettävyyteen ja sääntelyn kestävyyteen.

IPHASE:lla vaatimustenmukaisuus on osa prosessimme jokaista vaihetta. Olemme edelleen omistautuneet toimittamaan johdonmukaisia, luotettavia ja laadukkaita biomatriisiratkaisuja, jotka auttavat biofarma-tiimejä etenemään nopeammin – löydöstä kehitykseen – samalla, kun ne täyttävät muuttuvat sääntelyn odotukset.