Az IPHASE befejezte az FDA vérképző szervezet idei regisztrációját!

 Az IPHASE befejezi az FDA vérképző szervezet regisztrációját a Biopharma kiválóság támogatása érdekében

Az IPHASE büszkén jelenti be, hogy sikeresen lezárult az idei FDA Blood Establishment Registration, ami megerősíti elkötelezettségünket a szabályozási megfelelés, a minőség és a biofarmakra kész műveletek mellett.

Az FDA előírásai (21 CFR 607) értelmében a vér és vérből készült termékek gyártásával foglalkozó létesítményeknek regisztrálniuk kell az ügynökségnél, és felsorolniuk kell az alkalmazandó termékeket. Ez a regisztráció megerősíti, hogy létesítményünk megfelel az FDA vér és vérből származó termékek gyártására és kezelésére vonatkozó követelményeinek. A biofarmakon partnerek számára ez a preklinikai kutatást, a vizsgálatok fejlesztését és a későbbi alkalmazásokat támogató biomátrix anyagok minőségébe, nyomon követhetőségébe és szabályozási szilárdságába vetett bizalmat jelenti.

Az IPHASE-nál a megfelelőség folyamatunk minden lépésébe beépül. Továbbra is elkötelezettek vagyunk a következetes, megbízható és kiváló minőségű biomátrix megoldások biztosítása mellett, amelyek segítenek a biopharma csapatoknak gyorsabban haladni – a felfedezéstől a fejlesztésig –, miközben megfelelnek a változó szabályozási elvárásoknak.