Uvod u MRNA drogu
Messenger RNA (MRNA) je niz nukleotida koji kodiraju proteina, a u citoplazmi može koristiti organele za izražavanje kodiranog proteina. MRNA lijekovi su hemijski modificirani na osnovu odabira ciljeva ili antigena i ući u citoplazmu kroz određeni sistem isporuke (npr. E.G., LNP), gdje izrađuju određeni protein (odgovarajućim ucjenjivanju hemijskog modifikacije), a efekat se pojavljuje ili nakon lučenja u vanćelijski odjeljak (Sl. 1). Teoretski MRNA može se prevesti u bilo koji protein, a svi lijekovi koji koriste proteine kao terapeutike mogu se zamijeniti MRNA terapijima.
Sl. 1. Strukturne karakteristike lekova MRNA i procesa kojim vrše svoju efikasnost
Strategije farmakokinetičkih studija lekova MRANS
Što se tiče prekliničke farmakokinetičke studije lijekova MRNA, može se podijeliti u tri dijela studija ciljajući MRNA cjepiva, MRNA terapeutika i romana farmaceutskih pomoćnika. Prema vakcini - povezane tehničke smjernice koje je izdala FDA i NMPA, cjepiva obično ne zahtijevaju rutinske farmakokinetičke studije, ali trebaju se proučavati neke posebne cjepiva za biološku. MRNA vakcine pripadaju posebnim vakcinama, koje zahtijevaju studije o biološkoj biodistribuciji. A farmakokinetička studija MRNA terapijskih lijekova može pomoći razumijevanju količine - efektivnog odnosa lijekova. Za nove farmaceutske pomoćne tvari, poput kationalnih lipida ili drugih sastojaka u LNP sistemima isporuke su novi farmaceutski pomoćni sastojci, in vitro, u vitrojskoj studijama u vivo i interakciji lijekova u skladu s "Smjernicama za ne - Kliničku sigurnosnu procjenu novih farmaceutskih pomoćnata".Studija in vitro sadrži metaboličku stabilnost i metabolitnu identifikaciju različitih sistema, a u Vivou Studiji sadrži apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučene studije kod životinja kako bi se utvrdilo u procesu vivog AME-a. Lijek - Interakcije lijekova za nove pomoćne sastojke ispituju se ovisno o razini rizika.
Proizvodi sa povezivanjem iphaze
Messenger RNA (MRNA) je niz nukleotida koji kodiraju proteina, a u citoplazmi može koristiti organele za izražavanje kodiranog proteina. MRNA lijekovi su hemijski modificirani na osnovu odabira ciljeva ili antigena i ući u citoplazmu kroz određeni sistem isporuke (npr. E.G., LNP), gdje izrađuju određeni protein (odgovarajućim ucjenjivanju hemijskog modifikacije), a efekat se pojavljuje ili nakon lučenja u vanćelijski odjeljak (Sl. 1). Teoretski MRNA može se prevesti u bilo koji protein, a svi lijekovi koji koriste proteine kao terapeutike mogu se zamijeniti MRNA terapijima.
Sl. 1. Strukturne karakteristike lekova MRNA i procesa kojim vrše svoju efikasnost
Strategije farmakokinetičkih studija lekova MRANS
Što se tiče prekliničke farmakokinetičke studije lijekova MRNA, može se podijeliti u tri dijela studija ciljajući MRNA cjepiva, MRNA terapeutika i romana farmaceutskih pomoćnika. Prema vakcini - povezane tehničke smjernice koje je izdala FDA i NMPA, cjepiva obično ne zahtijevaju rutinske farmakokinetičke studije, ali trebaju se proučavati neke posebne cjepiva za biološku. MRNA vakcine pripadaju posebnim vakcinama, koje zahtijevaju studije o biološkoj biodistribuciji. A farmakokinetička studija MRNA terapijskih lijekova može pomoći razumijevanju količine - efektivnog odnosa lijekova. Za nove farmaceutske pomoćne tvari, poput kationalnih lipida ili drugih sastojaka u LNP sistemima isporuke su novi farmaceutski pomoćni sastojci, in vitro, u vitrojskoj studijama u vivo i interakciji lijekova u skladu s "Smjernicama za ne - Kliničku sigurnosnu procjenu novih farmaceutskih pomoćnata".Studija in vitro sadrži metaboličku stabilnost i metabolitnu identifikaciju različitih sistema, a u Vivou Studiji sadrži apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučene studije kod životinja kako bi se utvrdilo u procesu vivog AME-a. Lijek - Interakcije lijekova za nove pomoćne sastojke ispituju se ovisno o razini rizika.
Proizvodi sa povezivanjem iphaze
| Kategorije | Klasifikacije |
| Podkrabljiva frakcija | Jetra Lysosome |
| Zakiseljeni homogenij jetre | |
| Jetra / crijeva / bubrezi / pluća s9 | |
| Mikrosomi jetre / crijeva / bubreg / pluća | |
| Jetra / crijevna / bunalna / plućna citoplazminalna tekućina | |
| Primarni hepatociti | Ovjes Hepatocites |
| Platni hepatociti | |
| Ekskluzivna plazma | Stabilnost plazme |
| Vezivanje proteina u plazmi | |
| Cijela krv | Čovjek / majmun / pas / pacov / miš / zec / svinjska prazna cijela krv |
Pošta: 2024 - 08 - 25 19:54:01