Вовед во mRNA лекови
Гласничка РНК (мРНК) е низа од нуклеотиди што кодираат протеин, а во цитоплазмата може да користи органели за изразување на кодираниот протеин. Лековите на mRNA се хемиски модифицирани врз основа на изборот на цели или антигени и влегуваат во цитоплазмата преку специфичен систем за испорака (на пример, LNP), каде што произведуваат специфичен протеин (што одговара на целта на дизајнот на хемиската модификација), а ефектот се јавува или интрацелуларно или по секреција во екстрацелуларниот оддел (сл. 1). Теоретски mRNA може да се преведе во кој било протеин, а сите лекови кои користат протеини како терапевтски средства може да се заменат со терапии со mRNA.
Сл. 1. Структурни карактеристики на mRNA лековите и процесот со кој тие ја вршат својата ефикасност
Стратегии за фармакокинетски студии на mRAN лекови
Во однос на претклиничката фармакокинетска студија на mRNA лекови, таа може да се подели на три дела од студии кои се насочени кон вакцини со mRNA, терапевти за mRNA и нови фармацевтски ексципиенси. Според техничките упатства поврзани со вакцината, издадени од FDA и NMPA, за вакцините обично не се потребни рутински фармакокинетски студии, но некои специјални вакцини треба да се проучуваат за биодистрибуција. mRNA вакцините припаѓаат на специјални вакцини, кои бараат студии за биодистрибуција. И фармакокинетската студија на mRNA терапевтските лекови може да помогне да се разбере односот на количината/ефектот на лековите. За новите фармацевтски ексципиенси, како што се катјонските липиди или други состојки во системите за испорака на LNP се нови фармацевтски помошни супстанции, потребни се студии за ин витро, ин виво и интеракции со лекови според „Упатствата за не-клиничка евалуација на безбедноста на новите фармацевтски помошни супстанции“.Ин витро студијата содржи метаболичка стабилност и идентификација на метаболити на различни системи, а студијата in vivo содржи студии за апсорпција, дистрибуција, метаболизам и екскреција кај животни за да се одреди ин виво ADME процесот на ексципиентот. Интеракциите на лекови/лековите на новите ексципиенси се испитуваат во зависност од нивото на ризик.
Производи поврзани со IPHASE
Гласничка РНК (мРНК) е низа од нуклеотиди што кодираат протеин, а во цитоплазмата може да користи органели за изразување на кодираниот протеин. Лековите на mRNA се хемиски модифицирани врз основа на изборот на цели или антигени и влегуваат во цитоплазмата преку специфичен систем за испорака (на пример, LNP), каде што произведуваат специфичен протеин (што одговара на целта на дизајнот на хемиската модификација), а ефектот се јавува или интрацелуларно или по секреција во екстрацелуларниот оддел (сл. 1). Теоретски mRNA може да се преведе во кој било протеин, а сите лекови кои користат протеини како терапевтски средства може да се заменат со терапии со mRNA.
Сл. 1. Структурни карактеристики на mRNA лековите и процесот со кој тие ја вршат својата ефикасност
Стратегии за фармакокинетски студии на mRAN лекови
Во однос на претклиничката фармакокинетска студија на mRNA лекови, таа може да се подели на три дела од студии кои се насочени кон вакцини со mRNA, терапевти за mRNA и нови фармацевтски ексципиенси. Според техничките упатства поврзани со вакцината, издадени од FDA и NMPA, за вакцините обично не се потребни рутински фармакокинетски студии, но некои специјални вакцини треба да се проучуваат за биодистрибуција. mRNA вакцините припаѓаат на специјални вакцини, кои бараат студии за биодистрибуција. И фармакокинетската студија на mRNA терапевтските лекови може да помогне да се разбере односот на количината/ефектот на лековите. За новите фармацевтски ексципиенси, како што се катјонските липиди или други состојки во системите за испорака на LNP се нови фармацевтски помошни супстанции, потребни се студии за ин витро, ин виво и интеракции со лекови според „Упатствата за не-клиничка евалуација на безбедноста на новите фармацевтски помошни супстанции“.Ин витро студијата содржи метаболичка стабилност и идентификација на метаболити на различни системи, а студијата in vivo содржи студии за апсорпција, дистрибуција, метаболизам и екскреција кај животни за да се одреди ин виво ADME процесот на ексципиентот. Интеракциите на лекови/лековите на новите ексципиенси се испитуваат во зависност од нивото на ризик.
Производи поврзани со IPHASE
| Категории | Класификации |
| Субклеточна фракција | лизозом на црниот дроб |
| Закиселена хомогена на црниот дроб | |
| Црниот дроб/цревата/бубрезите/белите дробови S9 | |
| Микрозоми на црниот дроб/цревата/бубрезите/белите дробови | |
| Црн дроб/цревна/бубрежна/белодробна цитоплазматска течност | |
| Примарни хепатоцити | Суспензија Хепатоцити |
| Платливи хепатоцити | |
| Ексклузивна плазма | Плазма стабилност |
| Врзување за плазма протеините | |
| Цела крв | Човек/мајмун/кучешки/стаорец/глувче/зајак/свиња Празно целосна крв |
Време на објавување: 2024-08-25 19:54:01