Pengantar obat mRNA
Messenger RNA (mRNA) adalah rangkaian nukleotida yang mengkode suatu protein, dan di dalam sitoplasma mampu menggunakan organel untuk mengekspresikan protein yang dikodekan. Obat mRNA dimodifikasi secara kimia berdasarkan pemilihan target atau antigen dan memasuki sitoplasma melalui sistem pengiriman spesifik (misalnya, LNP), di mana obat tersebut menghasilkan protein spesifik (sesuai dengan tujuan desain modifikasi kimia), dan efeknya terjadi baik secara intraseluler atau setelah disekresi ke dalam kompartemen ekstraseluler (Gbr. 1). Secara teoritis mRNA dapat diterjemahkan menjadi protein apa pun, dan obat apa pun yang menggunakan protein sebagai terapi dapat digantikan oleh terapi mRNA.
Gambar 1. Gambaran struktur obat mRNA dan proses penggunaan obat tersebut dalam memberikan kemanjurannya
Strategi studi farmakokinetik obat mRAN
Mengenai studi farmakokinetik praklinis obat mRNA, dapat dibagi menjadi tiga bagian studi yang menargetkan vaksin mRNA, terapi mRNA, dan eksipien farmasi baru. Menurut pedoman teknis terkait vaksin yang dikeluarkan oleh FDA dan NMPA, vaksin biasanya tidak memerlukan studi farmakokinetik rutin, namun beberapa vaksin khusus harus dipelajari untuk biodistribusi. Vaksin mRNA termasuk vaksin khusus yang memerlukan studi biodistribusi. Dan studi farmakokinetik obat terapeutik mRNA dapat membantu untuk memahami hubungan kuantitas-efek obat. Untuk eksipien farmasi baru, seperti lipid kationik atau bahan lain dalam sistem penghantaran LNP merupakan eksipien farmasi baru, secara in vitro, in vivo dan diperlukan studi interaksi obat sesuai dengan "Pedoman Evaluasi Keamanan Non-klinis Eksipien Farmasi Baru".Kajian in vitro berisi tentang stabilitas metabolik dan identifikasi metabolit berbagai sistem, dan studi in vivo berisi studi penyerapan, distribusi, metabolisme dan ekskresi pada hewan untuk mengetahui proses ADME in vivo eksipien. Interaksi obat-obat eksipien baru diperiksa tergantung pada tingkat risikonya.
Produk Terkait IPHASE
Messenger RNA (mRNA) adalah rangkaian nukleotida yang mengkode suatu protein, dan di dalam sitoplasma mampu menggunakan organel untuk mengekspresikan protein yang dikodekan. Obat mRNA dimodifikasi secara kimia berdasarkan pemilihan target atau antigen dan memasuki sitoplasma melalui sistem pengiriman spesifik (misalnya, LNP), di mana obat tersebut menghasilkan protein spesifik (sesuai dengan tujuan desain modifikasi kimia), dan efeknya terjadi baik secara intraseluler atau setelah disekresi ke dalam kompartemen ekstraseluler (Gbr. 1). Secara teoritis mRNA dapat diterjemahkan menjadi protein apa pun, dan obat apa pun yang menggunakan protein sebagai terapi dapat digantikan oleh terapi mRNA.
Gambar 1. Gambaran struktur obat mRNA dan proses penggunaan obat tersebut dalam memberikan kemanjurannya
Strategi studi farmakokinetik obat mRAN
Mengenai studi farmakokinetik praklinis obat mRNA, dapat dibagi menjadi tiga bagian studi yang menargetkan vaksin mRNA, terapi mRNA, dan eksipien farmasi baru. Menurut pedoman teknis terkait vaksin yang dikeluarkan oleh FDA dan NMPA, vaksin biasanya tidak memerlukan studi farmakokinetik rutin, namun beberapa vaksin khusus harus dipelajari untuk biodistribusi. Vaksin mRNA termasuk vaksin khusus yang memerlukan studi biodistribusi. Dan studi farmakokinetik obat terapeutik mRNA dapat membantu untuk memahami hubungan kuantitas-efek obat. Untuk eksipien farmasi baru, seperti lipid kationik atau bahan lain dalam sistem penghantaran LNP merupakan eksipien farmasi baru, secara in vitro, in vivo dan diperlukan studi interaksi obat sesuai dengan "Pedoman Evaluasi Keamanan Non-klinis Eksipien Farmasi Baru".Kajian in vitro berisi tentang stabilitas metabolik dan identifikasi metabolit berbagai sistem, dan studi in vivo berisi studi penyerapan, distribusi, metabolisme dan ekskresi pada hewan untuk mengetahui proses ADME in vivo eksipien. Interaksi obat-obat eksipien baru diperiksa tergantung pada tingkat risikonya.
Produk Terkait IPHASE
| Kategori | Klasifikasi |
| Fraksi subseluler | lisosom hati |
| Homogenat hati yang diasamkan | |
| Hati/usus/ginjal/paru-paru S9 | |
| Mikrosom hati/usus/ginjal/paru-paru | |
| Cairan sitoplasma hati/usus/ginjal/paru-paru | |
| Hepatosit Primer | Suspensi Hepatosit |
| Hepatosit Platable | |
| Plasma eksklusif | Stabilitas plasma |
| Pengikatan protein plasma | |
| Darah utuh | Darah Utuh Manusia/Monyet/Anjing/Tikus/Tikus/Kelinci/Babi Kosong |
Waktu posting: 2024-08-25 19:54:01