Увод у лекове иРНК
Месинџер РНК (мРНА) је секвенца нуклеотида која кодира протеин, а у цитоплазми је у стању да користи органеле за експресију кодираног протеина. мРНК лекови се хемијски модификују на основу селекције мета или антигена и улазе у цитоплазму преко специфичног система испоруке (нпр. ЛНП), где производе специфичан протеин (који одговара сврси дизајна хемијске модификације), а ефекат се јавља или интрацелуларно или након секреције у екстрацелуларни одељак (слика 1). Теоретски, мРНА се може превести у било који протеин, а сви лекови који користе протеине као терапеутике могу се заменити терапијама мРНК.
Слика 1. Структурне карактеристике мРНК лекова и процес којим они показују своју ефикасност
Стратегије за фармакокинетичке студије мРАН лекова
Што се тиче претклиничке фармакокинетичке студије мРНК лекова, она се може поделити на три дела студија усмерених на мРНК вакцине, мРНК терапеутике и нове фармацеутске ексципијенте. Према техничким смерницама-везаним за вакцину које су издале ФДА и НМПА, вакцине обично не захтевају рутинске фармакокинетичке студије, али неке посебне вакцине треба проучити за биодистрибуцију. мРНА вакцине спадају у специјалне вакцине, које захтевају студије биодистрибуције. А фармакокинетичка студија мРНК терапеутских лекова може помоћи да се разуме количински-однос између лекова. За нове фармацеутске ексципијенте, као што су катјонски липиди или други састојци у системима за испоруку ЛНП, нови су фармацеутски ексципијенти, потребне су ин витро, ин виво и студије интеракције лекова у складу са „Смерницама за неклиничку процену безбедности нових фармацеутских ексципијената“.Ин витро студија садржи метаболичку стабилност и идентификацију метаболита различитих система, а ин виво студија садржи студије апсорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања на животињама да би се одредио ин виво АДМЕ процес ексципијенса. Интеракције нових ексципијената са лековима се испитују у зависности од нивоа ризика.
ИПХАСЕ сродни производи
Месинџер РНК (мРНА) је секвенца нуклеотида која кодира протеин, а у цитоплазми је у стању да користи органеле за експресију кодираног протеина. мРНК лекови се хемијски модификују на основу селекције мета или антигена и улазе у цитоплазму преко специфичног система испоруке (нпр. ЛНП), где производе специфичан протеин (који одговара сврси дизајна хемијске модификације), а ефекат се јавља или интрацелуларно или након секреције у екстрацелуларни одељак (слика 1). Теоретски, мРНА се може превести у било који протеин, а сви лекови који користе протеине као терапеутике могу се заменити терапијама мРНК.
Слика 1. Структурне карактеристике мРНК лекова и процес којим они показују своју ефикасност
Стратегије за фармакокинетичке студије мРАН лекова
Што се тиче претклиничке фармакокинетичке студије мРНК лекова, она се може поделити на три дела студија усмерених на мРНК вакцине, мРНК терапеутике и нове фармацеутске ексципијенте. Према техничким смерницама-везаним за вакцину које су издале ФДА и НМПА, вакцине обично не захтевају рутинске фармакокинетичке студије, али неке посебне вакцине треба проучити за биодистрибуцију. мРНА вакцине спадају у специјалне вакцине, које захтевају студије биодистрибуције. А фармакокинетичка студија мРНК терапеутских лекова може помоћи да се разуме количински-однос између лекова. За нове фармацеутске ексципијенте, као што су катјонски липиди или други састојци у системима за испоруку ЛНП, нови су фармацеутски ексципијенти, потребне су ин витро, ин виво и студије интеракције лекова у складу са „Смерницама за неклиничку процену безбедности нових фармацеутских ексципијената“.Ин витро студија садржи метаболичку стабилност и идентификацију метаболита различитих система, а ин виво студија садржи студије апсорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања на животињама да би се одредио ин виво АДМЕ процес ексципијенса. Интеракције нових ексципијената са лековима се испитују у зависности од нивоа ризика.
ИПХАСЕ сродни производи
| Категорије | Класификације |
| Субцелуларна фракција | лизозом јетре |
| Закисељени хомогенат јетре | |
| Јетра/црева/бубрези/плућа С9 | |
| Микросоми јетре / црева / бубрега / плућа | |
| Цитоплазматска течност јетре / црева / бубрега / плућа | |
| Примарни хепатоцити | Суспензија хепатоцита |
| Платабле Хепатоцитес | |
| Ексклузивна плазма | Стабилност плазме |
| Везивање за протеине плазме | |
| Цела крв | Човек/мајмун/псећи/пацов/миш/зец/свиња празна пуна крв |
Пост тиме: 2024-08-25 19:54:01