Introducción a las drogas de ARNm
El ARN mensajero (ARNm) es una secuencia de nucleótidos que codifica una proteína, y en el citoplasma puede usar orgánulos para expresar la proteína codificada. Los fármacos de ARNm se modifican químicamente en función de la selección de objetivos o antígenos y ingresan al citoplasma a través de un sistema de administración específico (por ejemplo, LNP), donde producen una proteína específica (correspondiente al propósito del diseño de modificación química), y el efecto ocurre intracelular o después del secreción en el retrato extracelular (Fig. 1). Teóricamente, ARNm se puede traducir a cualquier proteína, y cualquier fármaco que use proteínas como terapéutica puede ser reemplazado por terapias de ARNm.
Fig. 1. Características estructurales de las drogas de ARNm y el proceso por el cual ejercen su eficacia
Estrategias para estudios farmacocinéticos de drogas MRAN
Con respecto al estudio farmacocinético preclínico de los fármacos de ARNm, se puede dividir en tres partes de los estudios dirigidos a vacunas de ARNm, terapéutica de ARNm y nuevos excipientes farmacéuticos. Según la vacuna - Directrices técnicas relacionadas emitidas por la FDA y NMPA, las vacunas generalmente no requieren estudios farmacocinéticos de rutina, pero se deben estudiar algunas vacunas especiales para la biodistribución. Las vacunas de ARNm pertenecen a vacunas especiales, que requieren estudios de biodistribución. Y el estudio farmacocinético de los medicamentos terapéuticos de ARNm puede ayudar a comprender la cantidad de la relación de los medicamentos. Para los nuevos excipientes farmacéuticos, como los lípidos catiónicos u otros ingredientes en los sistemas de suministro de LNP, son nuevos excipientes farmacéuticos, in vitro, in vivo y estudios de interacción de medicamentos de acuerdo con las "Directrices para la evaluación de seguridad no clínica de nuevos excipientes farmacéuticos".El estudio in vitro contiene estabilidad metabólica e identificación de metabolitos de varios sistemas, y el estudio in vivo contiene estudios de absorción, distribución, metabolismo y excreción en animales para determinar el proceso in vivo de adme del excipiente. Drogas - Las interacciones de drogas de nuevos excipientes se examinan según el nivel de riesgo.
Productos relacionados con la iPhase
El ARN mensajero (ARNm) es una secuencia de nucleótidos que codifica una proteína, y en el citoplasma puede usar orgánulos para expresar la proteína codificada. Los fármacos de ARNm se modifican químicamente en función de la selección de objetivos o antígenos y ingresan al citoplasma a través de un sistema de administración específico (por ejemplo, LNP), donde producen una proteína específica (correspondiente al propósito del diseño de modificación química), y el efecto ocurre intracelular o después del secreción en el retrato extracelular (Fig. 1). Teóricamente, ARNm se puede traducir a cualquier proteína, y cualquier fármaco que use proteínas como terapéutica puede ser reemplazado por terapias de ARNm.
Fig. 1. Características estructurales de las drogas de ARNm y el proceso por el cual ejercen su eficacia
Estrategias para estudios farmacocinéticos de drogas MRAN
Con respecto al estudio farmacocinético preclínico de los fármacos de ARNm, se puede dividir en tres partes de los estudios dirigidos a vacunas de ARNm, terapéutica de ARNm y nuevos excipientes farmacéuticos. Según la vacuna - Directrices técnicas relacionadas emitidas por la FDA y NMPA, las vacunas generalmente no requieren estudios farmacocinéticos de rutina, pero se deben estudiar algunas vacunas especiales para la biodistribución. Las vacunas de ARNm pertenecen a vacunas especiales, que requieren estudios de biodistribución. Y el estudio farmacocinético de los medicamentos terapéuticos de ARNm puede ayudar a comprender la cantidad de la relación de los medicamentos. Para los nuevos excipientes farmacéuticos, como los lípidos catiónicos u otros ingredientes en los sistemas de suministro de LNP, son nuevos excipientes farmacéuticos, in vitro, in vivo y estudios de interacción de medicamentos de acuerdo con las "Directrices para la evaluación de seguridad no clínica de nuevos excipientes farmacéuticos".El estudio in vitro contiene estabilidad metabólica e identificación de metabolitos de varios sistemas, y el estudio in vivo contiene estudios de absorción, distribución, metabolismo y excreción en animales para determinar el proceso in vivo de adme del excipiente. Drogas - Las interacciones de drogas de nuevos excipientes se examinan según el nivel de riesgo.
Productos relacionados con la iPhase
| Categorías | Clasificaciones |
| Fracción subcelular | lisosoma hepático |
| Homogeneizado de hígado acidificado | |
| Hígado/intestinos/riñones/pulmones S9 | |
| Microsomas de hígado/intestinal/riñón/pulmón | |
| Fluido citoplasmático hepático/intestinal/renal/pulmonar | |
| Hepatocitos primarios | Hepatocitos de suspensión |
| Hepatocitos | |
| Plasma exclusivo | Estabilidad de plasma |
| Unión a la proteína en plasma | |
| Sangre entera | Humano/mono/canino/rata/ratón/conejo/cerdo sangre en blanco |
Tiempo de publicación: 2024 - 08 - 25 19:54:01