Kynning á mRNA lyfjum
Messenger RNA (mRNA) er röð kirni sem umritar prótein og í umfryminu er hægt að nota líffæralyf til að tjá kóðuðu próteinið. MRNA lyf eru efnafræðilega breytt út frá vali á markmiðum eða mótefnavökum og slá inn umfrymið í gegnum sérstakt afhendingarkerfi (t.d. LNP), þar sem þau framleiða sérstakt prótein (samsvarar tilgangi efnafræðilegrar breytingahönnunar), og áhrifin eiga sér stað annað hvort innanfrumu eða eftir seytingu í utanfrumuhólfið (mynd 1). Fræðilega mRNA er hægt að þýða yfir í hvaða prótein sem er, og hægt er að skipta um öll lyf sem nota prótein sem lækninga með mRNA meðferðum.
Mynd 1.
Aðferðir fyrir lyfjahvarfarannsóknir á MRAN lyfjum
Varðandi forklíníska lyfjahvarfafræðilega rannsókn á mRNA lyfjum er hægt að skipta henni í þrjá hluta rannsókna sem miða við mRNA bóluefni, mRNA lækninga og nýjar lyfjafræðilegar hjálparefni. Samkvæmt bóluefninu - Tengdar tæknilegar leiðbeiningar sem gefnar eru út af FDA og NMPA þurfa bóluefni yfirleitt ekki venjubundnar lyfjahvörf rannsóknir, en nokkur sérstök bóluefni ættu að vera rannsökuð til líffræðilegrar dreifingar. MRNA bóluefni tilheyra sérstökum bóluefnum, sem krefjast lífdreifingarrannsókna. Og lyfjahvörf rannsókn á mRNA meðferðarlyfjum getur hjálpað til við að skilja magn - áhrifasamband lyfja. Fyrir nýja lyfjafræðilega hjálparefni, svo sem katjónísk lípíð eða önnur innihaldsefni í LNP afhendingarkerfi eru ný lyfjafræðileg hjálparefni, in vitro, in vivo og rannsóknir á milliverkunum og lyfjum eru nauðsynlegar samkvæmt „leiðbeiningum fyrir mat sem ekki er - klínískt öryggismat á nýjum lyfjafræðilegum hjálparefnum“.In vitro rannsóknin inniheldur efnaskipta stöðugleika og auðkenningu umbrotsefna á ýmsum kerfum, og in vivo rannsóknin inniheldur frásog, dreifingu, umbrot og útskilnaðarannsóknir á dýrum til að ákvarða in vivo adme ferli hjálparefnisins. Lyf - milliverkanir nýrra hjálparefna eru skoðuð eftir áhættustigi.
Iphase tengdar vörur
Messenger RNA (mRNA) er röð kirni sem umritar prótein og í umfryminu er hægt að nota líffæralyf til að tjá kóðuðu próteinið. MRNA lyf eru efnafræðilega breytt út frá vali á markmiðum eða mótefnavökum og slá inn umfrymið í gegnum sérstakt afhendingarkerfi (t.d. LNP), þar sem þau framleiða sérstakt prótein (samsvarar tilgangi efnafræðilegrar breytingahönnunar), og áhrifin eiga sér stað annað hvort innanfrumu eða eftir seytingu í utanfrumuhólfið (mynd 1). Fræðilega mRNA er hægt að þýða yfir í hvaða prótein sem er, og hægt er að skipta um öll lyf sem nota prótein sem lækninga með mRNA meðferðum.
Mynd 1.
Aðferðir fyrir lyfjahvarfarannsóknir á MRAN lyfjum
Varðandi forklíníska lyfjahvarfafræðilega rannsókn á mRNA lyfjum er hægt að skipta henni í þrjá hluta rannsókna sem miða við mRNA bóluefni, mRNA lækninga og nýjar lyfjafræðilegar hjálparefni. Samkvæmt bóluefninu - Tengdar tæknilegar leiðbeiningar sem gefnar eru út af FDA og NMPA þurfa bóluefni yfirleitt ekki venjubundnar lyfjahvörf rannsóknir, en nokkur sérstök bóluefni ættu að vera rannsökuð til líffræðilegrar dreifingar. MRNA bóluefni tilheyra sérstökum bóluefnum, sem krefjast lífdreifingarrannsókna. Og lyfjahvörf rannsókn á mRNA meðferðarlyfjum getur hjálpað til við að skilja magn - áhrifasamband lyfja. Fyrir nýja lyfjafræðilega hjálparefni, svo sem katjónísk lípíð eða önnur innihaldsefni í LNP afhendingarkerfi eru ný lyfjafræðileg hjálparefni, in vitro, in vivo og rannsóknir á milliverkunum og lyfjum eru nauðsynlegar samkvæmt „leiðbeiningum fyrir mat sem ekki er - klínískt öryggismat á nýjum lyfjafræðilegum hjálparefnum“.In vitro rannsóknin inniheldur efnaskipta stöðugleika og auðkenningu umbrotsefna á ýmsum kerfum, og in vivo rannsóknin inniheldur frásog, dreifingu, umbrot og útskilnaðarannsóknir á dýrum til að ákvarða in vivo adme ferli hjálparefnisins. Lyf - milliverkanir nýrra hjálparefna eru skoðuð eftir áhættustigi.
Iphase tengdar vörur
| Flokkar | Flokkanir |
| Undirfrumubrot | lifur lýsósóm |
| Sýru einsleitt lifur | |
| Lifur/þörmum/nýrum/lungum S9 | |
| Lifur/þörm/nýrna/lungnasmásjá | |
| Lifur/þörm/umfrymisvökvi/lungna/lungna | |
| Aðal lifrarfrumur | Fjöðrun lifrarfrumur |
| Platable lifrarfrumur | |
| Einkarétt plasma | Stöðugleiki í plasma |
| Plasmapróteinbinding | |
| Heilt blóð | Manna/api/hunda/rotta/mús/kanína/svín autt heilblóð |
Pósttími: 2024 - 08 - 25 19:54:01