MRNA дәрілеріне кіріспе
Messenger RNA (MRNO) - бұл ақуызды кодтайтын нуклеотидтердің тізбегі, және цитоплазмда кодталған ақуызды білдіру үшін органеллаларды қолдана алады. MRNA препараттары мақсаттарды немесе антигендерді таңдау негізінде химиялық түрде өзгертіліп, белгілі бір ақуыз шығарады (химиялық модификация дизайнының мақсатына сәйкес), ал әсері жасырын немесе жасырын және жасырын бөлікке бөлінгеннен кейін пайда болады (Cурет 1). Теориялық жалпы мрнаны кез-келген ақуызға аударуға болады, ал ақуыздарды қолданатын кез-келген дәрілерге терапевтиканы MRNA Therapies-ке ауыстыруға болады.
1-сурет. MRNA препараттарының құрылымдық ерекшеліктері және тиімділігі бар процесс
Мерманға арналған дәрілердің фармакокинетикалық зерттеулерінің стратегиясы
MRNO препараттарын фармакокинетикалық зерттеуге келетін болсақ, оны MRNA вакциналарын, MRNA терапиялық және фармацевтикалық қосалқы қоспаларға бағыттауға бағыттауға болады. Вакцинаның мәліметтері бойынша - FDA және NMPA шығарған тиісті техникалық нұсқаулар, вакциналар әдетте күнделікті фармакокинетикалық зерттеулерді қажет етпейді, бірақ кейбір арнайы вакциналар боодтану үшін зерттелуі керек. MRNA вакциналары биоэструцияны зерттеуді қажет ететін арнайы вакциналарға жатады. Және MRNA терапиялық есірткіні фармакокинетикалық зерттеу мөлшерін түсінуге көмектеседі - Дәрі-дәрмектің әсері. Жаңа фармацевтикалық қоспалар үшін, мысалы, жаңа фармацевтикалық липидтер немесе LNP жеткізу жүйелеріндегі басқа ингредиенттер үшін, in vitore, in vivo және есірткі өзара іс-қимыл зерттеулері «Жаңа фармацевтикалық қосымша заттарды клиникалық қауіпсіздікті бағалау» бойынша зерттеулер қажет.In vitro зерттеуінде метаболикалық тұрақтылық және әртүрлі жүйелерді метаболитпен сәйкестендіру бар, және VIVO-дағы оқуда жануарлардағы тарту, тарату, метаболизм және заттай зерттеулер, бұл шығындарды анықтау үшін, Expasite-дің vivo-ды анықтау. Дәрі-дәрмек - Жаңа қосымша заттардың есірткі өзара әрекеттесуі тәуекел деңгейіне байланысты тексеріледі.
IPhase байланысты өнімдер
Messenger RNA (MRNO) - бұл ақуызды кодтайтын нуклеотидтердің тізбегі, және цитоплазмда кодталған ақуызды білдіру үшін органеллаларды қолдана алады. MRNA препараттары мақсаттарды немесе антигендерді таңдау негізінде химиялық түрде өзгертіліп, белгілі бір ақуыз шығарады (химиялық модификация дизайнының мақсатына сәйкес), ал әсері жасырын немесе жасырын және жасырын бөлікке бөлінгеннен кейін пайда болады (Cурет 1). Теориялық жалпы мрнаны кез-келген ақуызға аударуға болады, ал ақуыздарды қолданатын кез-келген дәрілерге терапевтиканы MRNA Therapies-ке ауыстыруға болады.
1-сурет. MRNA препараттарының құрылымдық ерекшеліктері және тиімділігі бар процесс
Мерманға арналған дәрілердің фармакокинетикалық зерттеулерінің стратегиясы
MRNO препараттарын фармакокинетикалық зерттеуге келетін болсақ, оны MRNA вакциналарын, MRNA терапиялық және фармацевтикалық қосалқы қоспаларға бағыттауға бағыттауға болады. Вакцинаның мәліметтері бойынша - FDA және NMPA шығарған тиісті техникалық нұсқаулар, вакциналар әдетте күнделікті фармакокинетикалық зерттеулерді қажет етпейді, бірақ кейбір арнайы вакциналар боодтану үшін зерттелуі керек. MRNA вакциналары биоэструцияны зерттеуді қажет ететін арнайы вакциналарға жатады. Және MRNA терапиялық есірткіні фармакокинетикалық зерттеу мөлшерін түсінуге көмектеседі - Дәрі-дәрмектің әсері. Жаңа фармацевтикалық қоспалар үшін, мысалы, жаңа фармацевтикалық липидтер немесе LNP жеткізу жүйелеріндегі басқа ингредиенттер үшін, in vitore, in vivo және есірткі өзара іс-қимыл зерттеулері «Жаңа фармацевтикалық қосымша заттарды клиникалық қауіпсіздікті бағалау» бойынша зерттеулер қажет.In vitro зерттеуінде метаболикалық тұрақтылық және әртүрлі жүйелерді метаболитпен сәйкестендіру бар, және VIVO-дағы оқуда жануарлардағы тарту, тарату, метаболизм және заттай зерттеулер, бұл шығындарды анықтау үшін, Expasite-дің vivo-ды анықтау. Дәрі-дәрмек - Жаңа қосымша заттардың есірткі өзара әрекеттесуі тәуекел деңгейіне байланысты тексеріледі.
IPhase байланысты өнімдер
| Санаттар | Жіктеу |
| Жіберуші бөлшек | бауыр лизосомасы |
| Бауырдың қышқылданған гомогенаты | |
| Бауыр / ішек / бүйрек / өкпе s9 | |
| Бауыр / ішек / бүйрек / өкпе микросомалары | |
| Бауыр / ішек / бүйрек / өкпе цитоплазмалық сұйықтығы | |
| Бастапқы гепатоциттер | Аспақой гепатоциттер |
| Оқшау гепатоциттері | |
| Эксклюзивті плазма | Плазмалық тұрақтылық |
| Плазмалық ақуызды байланыстыру | |
| Бүкіл қан | Адами / маймыл / Канин / егеуқұйрық / тышқан / қоян / қоян / шошқа |
POST уақыты: 2024 - 08 - 08 - 25 19:51:01