시험 관내 mRNA 약물 대사 연구를위한 용액

mRNA 약물 소개
메신저 RNA (mRNA)는 단백질을 암호화하는 일련의 뉴클레오티드 서열이며, 세포질에서는 소기관을 사용하여 암호화 된 단백질을 발현 할 수있다. mRNA 약물은 표적 또는 항원의 선택에 기초하여 화학적으로 변형되고 특정 전달 시스템 (예를 들어, LNP)을 통해 세포질로 들어가며, 여기서 특정 단백질 (화학적 변형 설계의 목적에 해당)을 생성하고, 세포 내 또는 세포 내 외 공간으로의 분비 후 발생한다 (도 1). 이론적으로 mRNA는 단백질로 번역 될 수 있으며, 치료제로서 단백질을 사용하는 약물은 mRNA 요법으로 대체 될 수있다.

그림 1. mRNA 약물의 구조적 특징과 그들이 그들의 효능을 발휘하는 과정

MRAN 약물의 약동학 연구 전략
mRNA 약물의 전임상 약동학 연구와 관련하여, 이는 mRNA 백신, mRNA 치료제 및 새로운 제약 부형제를 표적으로하는 연구의 세 부분으로 나눌 수있다. FDA 및 NMPA에서 발행 한 백신 - 관련 기술 지침에 따르면, 백신은 일반적으로 일상적인 약동학 연구가 필요하지 않지만 일부 특수 백신은 생체 분포를 위해 연구해야합니다. mRNA 백신은 생물 분포 연구가 필요한 특수 백신에 속합니다. mRNA 치료 약물의 약동학 적 연구는 약물의 양을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 양이온 성 지질 또는 LNP 전달 시스템의 기타 성분과 같은 새로운 제약 부형제의 경우, 새로운 제약 부형제, 시험관 내, 생체 내 및 약물 상호 작용 연구는 "새로운 제약 부형제의 비 임상 안전 평가에 대한 지침"에 따라 필요합니다.시험 관내 연구에는 다양한 시스템의 대사 안정성 및 대사 산물 식별이 포함되어 있습니다.및 생체 내 연구는 동물의 흡수, 분포, 대사 및 배설 연구를 포함하여 부형제의 생체 내 ADME 과정을 결정한다. 약물 - 새로운 부형제의 약물 상호 작용은 위험 수준에 따라 검사됩니다.

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