MRNA ilaçlarına giriş
Messenger RNA (mRNA), bir proteini kodlayan bir nükleotit dizisidir ve sitoplazmada, kodlanmış proteini eksprese etmek için organelleri kullanabilir. MRNA ilaçları, hedeflerin veya antijenlerin seçimine göre kimyasal olarak modifiye edilir ve belirli bir protein ürettikleri (kimyasal modifikasyon tasarımının amacına karşılık gelen) belirli bir iletim sistemi (örn., LNP) aracılığıyla sitoplazmaya girilir ve etki ya intra hücre bölmesine (Şekil 1) hücre içi veya sekresyondan sonra meydana gelir. Teorik olarak mRNA herhangi bir proteine çevrilebilir ve proteinleri terapötik olarak kullanan herhangi bir ilaç mRNA terapileri ile değiştirilebilir.
Şekil 1. MRNA ilaçlarının yapısal özellikleri ve etkinliklerini uyguladıkları işlem
MRAN ilaçlarının farmakokinetik çalışmaları için stratejiler
MRNA ilaçlarının klinik öncesi farmakokinetik çalışması ile ilgili olarak, mRNA aşılarını, mRNA terapötiklerini ve yeni farmasötik eksipiyanları hedefleyen üç bölüme ayrılabilir. FDA ve NMPA tarafından verilen aşı - ilgili teknik kılavuzlara göre, aşılar genellikle rutin farmakokinetik çalışmalar gerektirmez, ancak biyodistribürasyon için bazı özel aşılar incelenmelidir. MRNA aşıları, biyodistribürasyon çalışmaları gerektiren özel aşılara aittir. Ve mRNA terapötik ilaçların farmakokinetik çalışması, ilaçların miktar - etki ilişkisini anlamaya yardımcı olabilir. Katyonik lipitler veya LNP dağıtım sistemlerindeki diğer bileşenler gibi yeni farmasötik eksipanslar için yeni farmasötik eksipiyanlar, in vitro, in vivo ve ilaç etkileşimi çalışmaları "yeni farmasal eksipansların - klinik olmayan güvenlik değerlendirmesi için kılavuzlara" göre gereklidir.İn vitro çalışma, çeşitli sistemlerin metabolik stabilitesini ve metabolit tanımlamasını içerirve in vivo çalışma, eksipiyanın in vivo ADME sürecini belirlemek için hayvanlarda emilim, dağılım, metabolizma ve atılım çalışmalarını içerir. İlaç - Yeni eksipiyanların ilaç etkileşimleri risk seviyesine bağlı olarak incelenir.
Iphaz ile ilgili ürünler
Messenger RNA (mRNA), bir proteini kodlayan bir nükleotit dizisidir ve sitoplazmada, kodlanmış proteini eksprese etmek için organelleri kullanabilir. MRNA ilaçları, hedeflerin veya antijenlerin seçimine göre kimyasal olarak modifiye edilir ve belirli bir protein ürettikleri (kimyasal modifikasyon tasarımının amacına karşılık gelen) belirli bir iletim sistemi (örn., LNP) aracılığıyla sitoplazmaya girilir ve etki ya intra hücre bölmesine (Şekil 1) hücre içi veya sekresyondan sonra meydana gelir. Teorik olarak mRNA herhangi bir proteine çevrilebilir ve proteinleri terapötik olarak kullanan herhangi bir ilaç mRNA terapileri ile değiştirilebilir.
Şekil 1. MRNA ilaçlarının yapısal özellikleri ve etkinliklerini uyguladıkları işlem
MRAN ilaçlarının farmakokinetik çalışmaları için stratejiler
MRNA ilaçlarının klinik öncesi farmakokinetik çalışması ile ilgili olarak, mRNA aşılarını, mRNA terapötiklerini ve yeni farmasötik eksipiyanları hedefleyen üç bölüme ayrılabilir. FDA ve NMPA tarafından verilen aşı - ilgili teknik kılavuzlara göre, aşılar genellikle rutin farmakokinetik çalışmalar gerektirmez, ancak biyodistribürasyon için bazı özel aşılar incelenmelidir. MRNA aşıları, biyodistribürasyon çalışmaları gerektiren özel aşılara aittir. Ve mRNA terapötik ilaçların farmakokinetik çalışması, ilaçların miktar - etki ilişkisini anlamaya yardımcı olabilir. Katyonik lipitler veya LNP dağıtım sistemlerindeki diğer bileşenler gibi yeni farmasötik eksipanslar için yeni farmasötik eksipiyanlar, in vitro, in vivo ve ilaç etkileşimi çalışmaları "yeni farmasal eksipansların - klinik olmayan güvenlik değerlendirmesi için kılavuzlara" göre gereklidir.İn vitro çalışma, çeşitli sistemlerin metabolik stabilitesini ve metabolit tanımlamasını içerirve in vivo çalışma, eksipiyanın in vivo ADME sürecini belirlemek için hayvanlarda emilim, dağılım, metabolizma ve atılım çalışmalarını içerir. İlaç - Yeni eksipiyanların ilaç etkileşimleri risk seviyesine bağlı olarak incelenir.
Iphaz ile ilgili ürünler
| Kategoriler | Sınıflandırmalar |
| Hücre altı fraksiyonu | karaciğer lizozomu |
| Asitlenmiş karaciğer homojenatı | |
| Karaciğer/bağırsak/böbrekler/akciğerler s9 | |
| Karaciğer/Bağırsak/Böbrek/Akciğer Mikrozomları | |
| Karaciğer/bağırsak/böbrek/akciğer sitoplazmik sıvı | |
| Birincil hepatositler | Süspansiyon hepatositleri |
| Platable hepatositler | |
| Özel plazma | Plazma stabilitesi |
| Plazma proteini bağlama | |
| Tam kan | İnsan/maymun/köpek/sıçan/fare/tavşan/domuz boş kanı |
Gönderme Zamanı: 2024 - 08 - 25 19:54:01