Įvadas į mRNR vaistus
„Messenger RNR“ (mRNR) yra nukleotidų, koduojančių baltymą, seka, o citoplazmoje gali būti naudojama organelių, kad būtų galima išreikšti užkoduotą baltymą. MRNR vaistai yra chemiškai modifikuoti, atsižvelgiant į taikinių ar antigenų parinkimą ir patenka į citoplazmą per specifinę gimdymo sistemą (pvz., LNP), kur jie gamina specifinį baltymą (atitinkantį cheminio modifikavimo projekto tikslą), o poveikis atsiranda arba tarpląsteliniu, arba po jo sekrecijos (1 pav.). Teoriškai mRNR galima išversti į bet kokius baltymus, o bet kokius vaistus, kurie naudoja baltymus kaip terapiją, gali būti pakeista mRNR terapija.
1 pav.
MRAN vaistų farmakokinetinių tyrimų strategijos
Kalbant apie ikiklinikinį mRNR vaistų farmakokinetinį tyrimą, jį galima suskirstyti į tris tyrimų dalis, skirtas mRNR vakcinoms, mRNR terapijai ir naujoms farmacijos pagalbinėms medžiagoms. Remiantis vakcina - Susijusios FDA ir NMPA paskelbtose techninėse gairėse, vakcinoms paprastai nereikia įprastų farmakokinetinių tyrimų, tačiau norint biologinio pasiskirstymo reikia ištirti kai kurias specialias vakcinas. MRNR vakcinos priklauso specialioms vakcinoms, kurioms reikalingi biologinio pasiskirstymo tyrimai. Ir mRNR terapinių vaistų farmakokinetinis tyrimas gali padėti suprasti vaistų poveikio kiekį. Naujų farmacijos pagalbinių medžiagų, tokių kaip katijoniniai lipidai ar kiti ingredientai LNP pristatymo sistemose, yra nauji farmacijos pagalbinės medžiagos, in vitro, in vivo ir vaistų sąveikos tyrimai, atsižvelgiant į „naujų vaistų nuo vaistų klinikinės saugos įvertinimo gaires“.In vitro tyrime yra įvairių sistemų metabolinis stabilumas ir metabolito identifikavimas, ir in vivo tyrime yra absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išsiskyrimo tyrimai su gyvūnais, siekiant nustatyti pagalbinės pagalbos in vivo administravimo procesą. Narkotikų - Naujų pagalbinių medžiagų narkotikų sąveika tiriama atsižvelgiant į rizikos lygį.
„IPhase“ susiję produktai
„Messenger RNR“ (mRNR) yra nukleotidų, koduojančių baltymą, seka, o citoplazmoje gali būti naudojama organelių, kad būtų galima išreikšti užkoduotą baltymą. MRNR vaistai yra chemiškai modifikuoti, atsižvelgiant į taikinių ar antigenų parinkimą ir patenka į citoplazmą per specifinę gimdymo sistemą (pvz., LNP), kur jie gamina specifinį baltymą (atitinkantį cheminio modifikavimo projekto tikslą), o poveikis atsiranda arba tarpląsteliniu, arba po jo sekrecijos (1 pav.). Teoriškai mRNR galima išversti į bet kokius baltymus, o bet kokius vaistus, kurie naudoja baltymus kaip terapiją, gali būti pakeista mRNR terapija.
1 pav.
MRAN vaistų farmakokinetinių tyrimų strategijos
Kalbant apie ikiklinikinį mRNR vaistų farmakokinetinį tyrimą, jį galima suskirstyti į tris tyrimų dalis, skirtas mRNR vakcinoms, mRNR terapijai ir naujoms farmacijos pagalbinėms medžiagoms. Remiantis vakcina - Susijusios FDA ir NMPA paskelbtose techninėse gairėse, vakcinoms paprastai nereikia įprastų farmakokinetinių tyrimų, tačiau norint biologinio pasiskirstymo reikia ištirti kai kurias specialias vakcinas. MRNR vakcinos priklauso specialioms vakcinoms, kurioms reikalingi biologinio pasiskirstymo tyrimai. Ir mRNR terapinių vaistų farmakokinetinis tyrimas gali padėti suprasti vaistų poveikio kiekį. Naujų farmacijos pagalbinių medžiagų, tokių kaip katijoniniai lipidai ar kiti ingredientai LNP pristatymo sistemose, yra nauji farmacijos pagalbinės medžiagos, in vitro, in vivo ir vaistų sąveikos tyrimai, atsižvelgiant į „naujų vaistų nuo vaistų klinikinės saugos įvertinimo gaires“.In vitro tyrime yra įvairių sistemų metabolinis stabilumas ir metabolito identifikavimas, ir in vivo tyrime yra absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išsiskyrimo tyrimai su gyvūnais, siekiant nustatyti pagalbinės pagalbos in vivo administravimo procesą. Narkotikų - Naujų pagalbinių medžiagų narkotikų sąveika tiriama atsižvelgiant į rizikos lygį.
„IPhase“ susiję produktai
| Kategorijos | Klasifikacijos |
| Tarpląstelinė frakcija | Kepenų lizosoma |
| Parūgštinta kepenų homogenatas | |
| Kepenys/žarnynai/inkstai/plaučiai S9 | |
| Kepenų/žarnyno/inkstų/plaučių mikrosomos | |
| Kepenų/žarnyno/inkstų/plaučių citoplazminis skystis | |
| Pirminiai hepatocitai | Suspensijos kepenėlės |
| Platūs hepatocitai | |
| Išskirtinė plazma | Plazmos stabilumas |
| Plazmos baltymų surišimas | |
| Viso kraujo | Žmogaus/beždžionė/šunys/žiurkė/pelė/triušis/kiaulė tuščias kraujas |
Skelbimo laikas: 2024 - 08 - 25 19:54:01