Введение в препараты мРНК
РНК мессенджера (мРНК) представляет собой последовательность нуклеотидов, которые кодируют белок, а в цитоплазме способны использовать органелл для экспрессии кодируемого белка. МРНК -препараты химически модифицируются на основе отбора мишеней или антигенов и входят в цитоплазму через конкретную систему доставки (например, LNP), где они производят специфический белок (соответствующий цели химической модификации), и эффект происходит либо внутриклеточно, либо после секреции во внеклеточную компутацию (фиг. 1). Теоретически мРНК может быть преобразована в любой белок, и любые лекарства, которые используют белки в качестве терапии, могут быть заменены мРНК.
Рис. 1. Структурные особенности лекарств от мРНК и процесс, посредством которого они проявляют свою эффективность
Стратегии фармакокинетических исследований лекарств МРАН
Что касается доклинического фармакокинетического исследования препаратов мРНК, его можно разделить на три части исследований, нацеленных на вакцины мРНК, мРНК -терапии и новые фармацевтические вспышки. Согласно вакцине - Связанные технические руководящие принципы, выпущенные FDA и NMPA, вакцины обычно не требуют рутинных фармакокинетических исследований, но для биографического распределения следует изучать некоторые специальные вакцины. Вакцины мРНК принадлежат специальным вакцинам, которые требуют исследования биоразряжения. И фармакокинетическое исследование мРНК -терапевтических препаратов может помочь понять количество - Влияние взаимосвязи лекарств. Для новых фармацевтических наполнителей, таких как катионные липиды или другие ингредиенты в системах доставки LNP, представляют собой новые фармацевтические наполнители, in vitro, in vivo, и исследования взаимодействия лекарств требуются в соответствии с «руководящими принципами для не - Клиническая оценка безопасности новых фармацевтических оправданий».Исследование in vitro содержит метаболическую стабильность и идентификацию метаболита различных системи исследование in vivo содержит исследования поглощения, распределения, метаболизма и экскреции у животных, чтобы определить процесс администрации in vivo эксципиента. Препарат - Взаимодействие лекарственного средства новых экстиципиентов рассматривается в зависимости от уровня риска.
Продукты, связанные с ифазой
РНК мессенджера (мРНК) представляет собой последовательность нуклеотидов, которые кодируют белок, а в цитоплазме способны использовать органелл для экспрессии кодируемого белка. МРНК -препараты химически модифицируются на основе отбора мишеней или антигенов и входят в цитоплазму через конкретную систему доставки (например, LNP), где они производят специфический белок (соответствующий цели химической модификации), и эффект происходит либо внутриклеточно, либо после секреции во внеклеточную компутацию (фиг. 1). Теоретически мРНК может быть преобразована в любой белок, и любые лекарства, которые используют белки в качестве терапии, могут быть заменены мРНК.
Рис. 1. Структурные особенности лекарств от мРНК и процесс, посредством которого они проявляют свою эффективность
Стратегии фармакокинетических исследований лекарств МРАН
Что касается доклинического фармакокинетического исследования препаратов мРНК, его можно разделить на три части исследований, нацеленных на вакцины мРНК, мРНК -терапии и новые фармацевтические вспышки. Согласно вакцине - Связанные технические руководящие принципы, выпущенные FDA и NMPA, вакцины обычно не требуют рутинных фармакокинетических исследований, но для биографического распределения следует изучать некоторые специальные вакцины. Вакцины мРНК принадлежат специальным вакцинам, которые требуют исследования биоразряжения. И фармакокинетическое исследование мРНК -терапевтических препаратов может помочь понять количество - Влияние взаимосвязи лекарств. Для новых фармацевтических наполнителей, таких как катионные липиды или другие ингредиенты в системах доставки LNP, представляют собой новые фармацевтические наполнители, in vitro, in vivo, и исследования взаимодействия лекарств требуются в соответствии с «руководящими принципами для не - Клиническая оценка безопасности новых фармацевтических оправданий».Исследование in vitro содержит метаболическую стабильность и идентификацию метаболита различных системи исследование in vivo содержит исследования поглощения, распределения, метаболизма и экскреции у животных, чтобы определить процесс администрации in vivo эксципиента. Препарат - Взаимодействие лекарственного средства новых экстиципиентов рассматривается в зависимости от уровня риска.
Продукты, связанные с ифазой
| Категории | Классификации |
| Субклеточная фракция | Лизосома печени |
| Подкисленный гомогенат печени | |
| Печень/кишечник/почки/легкие S9 | |
| Печень/кишечник/микросомы почек/легких | |
| Печень/кишечная/почечная/легкая цитоплазматическая жидкость | |
| Первичные гепатоциты | Подвесные гепатоциты |
| Платируемые гепатоциты | |
| Эксклюзивная плазма | Стабильность плазмы |
| Связывание плазменного белка | |
| Целая кровь | Человек/обезьяна/собака/крыса/мышь/кролик/свинья пустая цельная крови |
Время сообщения: 2024 - 08 - 25 19:54:01