Вступ до препаратів мРНК
Месенджер РНК (мРНК) - це послідовність нуклеотидів, яка кодує білок, а в цитоплазмі здатна використовувати органели для експресії закодованого білка. Препарати мРНК хімічно модифіковані на основі відбору мішеней або антигенів і вводять в цитоплазму через специфічну систему доставки (наприклад, LNP), де вони виробляють специфічний білок (що відповідає цілі конструкції хімічної модифікації), і ефект виникає або внутрішньоклітинно, або після секреції в позаклітинну композицію (рис. 1). Теоретично мРНК може бути переведена в будь -який білок, і будь -які препарати, які використовують білки як терапевтичні засоби, можуть бути замінені терапією мРНК.
Рис. 1. Структурні особливості препаратів мРНК та процес, за допомогою якого вони здійснюють свою ефективність
Стратегії фармакокінетичних досліджень лікарських засобів MRAN
Що стосується доклінічного фармакокінетичного дослідження препаратів мРНК, його можна розділити на три частини досліджень, спрямовані на вакцини мРНК, терапевтичні засоби мРНК та нові фармацевтичні допоміжні речовини. Відповідно до вакцини - пов’язаних з технічними рекомендаціями, виданими FDA та NMPA, вакцини зазвичай не потребують звичайних фармакокінетичних досліджень, але деякі спеціальні вакцини слід вивчити на біорозподіл. Вакцини мРНК належать до спеціальних вакцин, які потребують вивчення біорозподілу. І фармакокінетичне дослідження терапевтичних препаратів мРНК може допомогти зрозуміти кількість - ефект взаємозв'язку лікарських засобів. Для нових фармацевтичних допоміжних речовин, таких як катіонні ліпіди або інші інгредієнти в системах доставки ЛНП, є нові фармацевтичні допоміжні речовини, in vitro, in vivo та взаємодія з лікарськими засобами необхідні відповідно до "керівних принципів для не - клінічної оцінки безпеки нових фармацевтичних допоміжних речовин".Дослідження in vitro містить метаболічну стабільність та ідентифікацію метаболіту різних систем, і дослідження in vivo містить дослідження поглинання, розподілу, метаболізму та екскреції у тварин для визначення процесу in vivo ADME допоміжного. Наркотики - Взаємодія наркотиків нових допоміжних речовин досліджується залежно від рівня ризику.
Продукти, пов’язані з IPHASE
Месенджер РНК (мРНК) - це послідовність нуклеотидів, яка кодує білок, а в цитоплазмі здатна використовувати органели для експресії закодованого білка. Препарати мРНК хімічно модифіковані на основі відбору мішеней або антигенів і вводять в цитоплазму через специфічну систему доставки (наприклад, LNP), де вони виробляють специфічний білок (що відповідає цілі конструкції хімічної модифікації), і ефект виникає або внутрішньоклітинно, або після секреції в позаклітинну композицію (рис. 1). Теоретично мРНК може бути переведена в будь -який білок, і будь -які препарати, які використовують білки як терапевтичні засоби, можуть бути замінені терапією мРНК.
Рис. 1. Структурні особливості препаратів мРНК та процес, за допомогою якого вони здійснюють свою ефективність
Стратегії фармакокінетичних досліджень лікарських засобів MRAN
Що стосується доклінічного фармакокінетичного дослідження препаратів мРНК, його можна розділити на три частини досліджень, спрямовані на вакцини мРНК, терапевтичні засоби мРНК та нові фармацевтичні допоміжні речовини. Відповідно до вакцини - пов’язаних з технічними рекомендаціями, виданими FDA та NMPA, вакцини зазвичай не потребують звичайних фармакокінетичних досліджень, але деякі спеціальні вакцини слід вивчити на біорозподіл. Вакцини мРНК належать до спеціальних вакцин, які потребують вивчення біорозподілу. І фармакокінетичне дослідження терапевтичних препаратів мРНК може допомогти зрозуміти кількість - ефект взаємозв'язку лікарських засобів. Для нових фармацевтичних допоміжних речовин, таких як катіонні ліпіди або інші інгредієнти в системах доставки ЛНП, є нові фармацевтичні допоміжні речовини, in vitro, in vivo та взаємодія з лікарськими засобами необхідні відповідно до "керівних принципів для не - клінічної оцінки безпеки нових фармацевтичних допоміжних речовин".Дослідження in vitro містить метаболічну стабільність та ідентифікацію метаболіту різних систем, і дослідження in vivo містить дослідження поглинання, розподілу, метаболізму та екскреції у тварин для визначення процесу in vivo ADME допоміжного. Наркотики - Взаємодія наркотиків нових допоміжних речовин досліджується залежно від рівня ризику.
Продукти, пов’язані з IPHASE
| Категорії | Класифікація |
| Субклітинна фракція | Лізосома печінки |
| Підкислений гомогенат печінки | |
| Печінка/кишечник/нирки/легені S9 | |
| Мікросоми печінки/кишкової/нирки/легенів | |
| Печінка/кишкова/ниркова/легенева цитоплазматична рідина | |
| Первинні гепатоцити | Гепатоцити підвіски |
| Штучні гепатоцити | |
| Ексклюзивна плазма | Стабільність плазми |
| Зв'язування білка плазми | |
| Цільна кров | Людина/мавпа/собачий/щур/миша/кролик/свиня порожня цільна кров |
Час посади: 2024 - 08 - 25 19:54:01